Les décisions de la FDA concernant l’association expérimentale à dose fixe d’insuline glargine basale 100 unités/ml et de lixisénatide (un agoniste des récepteurs GLP-1) et du médicament expérimental lixisénatide sont attendues au 3ème trimestre de 2016
Le 25 mai 2016 – Sanofi annonce aujourd’hui que le Comité consultatif des médicaments pour le traitement des maladies endocrinologiques et métaboliques (EMDAC, Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a recommandé l’approbation des demandes de nouveaux médicaments (New Drug Application, NDA) concernant l’association expérimentale à dose fixe d’insuline glargine basale 100 unités/ml et de lixisénatide (un agoniste des récepteurs GLP-1) et du médicament expérimental lixisénatide pour le traitement du diabète de type 2 de l’adulte. Le panel composé de 15 membres a voté par 12 voix contre 2 (1 membre n’a pas voté en raison d’un déplacement) en faveur de l’approbation de l’association à dose fixe d’insuline glargine basale 100 unités/ml et de lixisénatide.
« Nous sommes satisfaits que le Comité consultatif recommande l’approbation de ce traitement expérimental dans le diabète », « La combinaison des effets thérapeutiques complémentaires de l’insuline glargine sur la glycémie plasmatique à jeun et de lixisénatide sur la glycémie postprandiale et leur effet conjugué sur la réduction du taux d’HbA1c pourront permettre de répondre à certains des besoins non satisfaits des adultes atteints de diabète de type 2 qui envisagent débuter une insulinothérapie ou son intensification. Nous sommes impatients de continuer de collaborer avec la FDA dans le cadre de l’examen de ces demandes d’approbation de nouveaux médicaments. » a déclaré Elias Zerhouni, Président Monde, R&D, de Sanofi.
La demande d’approbation concernant l’association à dose fixe d’insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide (un agoniste des récepteurs du GLP-1) repose sur les données de deux études de phase III ayant inclus plus de 1 900 patients dans le monde afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité de cette association à dose fixe auprès de catégories de patients insuffisamment contrôlés après, respectivement, un traitement par antidiabétiques oraux et insuline basale. Ces deux études ont atteint leurs critères d’évaluation principaux et leurs résultats seront présentés en juin 2016 dans le cadre des 76 èmes séances scientifiques de l’American Diabetes Association.
La demande d’approbation concernant lixisénatide repose sur les résultats du programme clinique GetGoal, qui comportait 13 essais cliniques ayant recruté plus de 5 000 patients atteints de diabète de type 2. Le dossier correspondant inclut également les résultats de l’essai ELIXA, une étude à long terme sur les résultats cardiovasculaires d’adultes atteints de diabète de type 2 exposés à un risque cardiovasculaire élevé (c’est-à-dire des patients ayant présenté récemment un syndrome coronarien aigu spontané).
Les demandes d’approbation de lixisénatide et de l’association à dose fixe d’insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide (un agoniste des récepteurs du GLP-1) sont actuellement examinées par la FDA dont les décisions sont attendues respectivement en juillet et en août 2016. Les noms de marque de ces deux molécules aux États-Unis sont à l’étude. Lixisénatide est approuvé dans plus de 60 pays sous le nom de marque Lyxumia®. Une demande d’autorisation de mise sur le marché de l’association à dose fixe d’insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide (un agoniste des récepteurs du GLP-1) a été présentée à l’Agence européenne des médicaments
en mars 2016. Aucun organisme de réglementation n’a encore approuvé ce médicament.
