- La décision de la FDA est attendue en août 2016
- Le dossier réglementaire repose sur les résultats du programme d’essais cliniques de phase III mené chez des adultes atteints de diabète de type 2
Sanofi annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté d’examiner la demande d’approbation d’un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) concernant l’association à dose fixe expérimentale d’insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide (un agoniste des récepteurs du GLP-1) pour le traitement du diabète de type 2 de l’adulte.
Sanofi ayant utilisé un droit d’accès à un examen prioritaire (priority review voucher, PRV) pour cette soumission, une décision de la FDA est attendue en août 2016.
« L’acceptation de ce dossier par la FDA est une étape importante pour Sanofi et les efforts que nous menons en vue d’élargir notre portefeuille dans le diabète »
« Les médecins sont amenés à tenir compte des déséquilibres de la glycémie à jeun et au moment des repas dans la prise en charge globale du diabète et pour cela, de nouvelles options thérapeutiques s’imposent. Nous sommes impatients de collaborer avec la FDA pendant la procédure d’examen du dossier afin de pouvoir mettre ce médicament expérimental à la disposition des adultes atteints de diabète de type 2 aux Etats-Unis. » – Pascale Witz, Vice Président Exécutif, GBU Diabète et Cardiovasculaire de Sanofi.
Cette demande d’approbation repose sur les données de deux études de phase III incluant plus de 1 900 patients dans le monde afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité de cette association à dose fixe auprès de catégories de patients insuffisamment contrôlés après, respectivement, un traitement par antidiabétiques oraux et insuline basale. Ces deux études ont atteint leurs critères d’évaluation principaux et leurs résultats seront présentés dans le cadre d’un congrès médical en 2016.
Aucun organisme de réglementation n’a encore évalué les profils de sécurité et d’efficacité de cette association à dose fixe dont le nom de marque est encore en cours d’examen. Les préparatifs de la soumission réglementaire dans l’Union européenne en mars 2016 sont en bonne voie. L’agoniste expérimental des récepteurs du GLP-1, lixisénatide, a été évalué chez des patients atteints de diabète de type 2 et est actuellement examiné par la FDA. La demande d’approbation d’un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) pour lixisénatide été acceptée en septembre 2015 et une décision de la FDA est attendue en juillet 2016.
A propos de Sanofi Diabète
Sanofi s’engage à aider les patients à prendre en charge cette maladie complexe qu’est le diabète, en leur proposant des solutions innovantes, intégrées et personnalisées. Grâce à une écoute attentive des patients diabétiques et à son engagement à leurs côtés, le Groupe a formé plusieurs partenariats dans le but de développer des outils diagnostiques, des traitements, des services et 2/2 des dispositifs médicaux, notamment des lecteurs de glycémie innovants. Sanofi commercialise des médicaments injectables et oraux pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2.
